Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N06AX

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 10х3, № 10х6

Діючі речовини: 1 таблетка містить: сухий спиртовий екстракт (80% за об.) трави звіробою звичайного (еквівалентного 0,9 мг суми гіперицинів) - 300 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат, дигідрат; натрію крохмальгліколят; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; сополімер диметиламіноетилметакрилату; суміш лактози, гідроксипропілметилцелюлози, макроголу 4000, титану діоксиду (Е 171), понсо 4R (Е 124), жовтого барвника сонячний захід (E 110); мальтодектрин

Фармакотерапевтична група: В'яжучі, обволікаючі та антацидні засоби

Показання: Депресивний стан середнього та легкого ступеня, що супроводжується поганим настроєм, зниженням працездатності, апатією та знесиленням.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8143/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Гербіон® Гіперикум  

(Herbion® Hypericum)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить сухий спиртовий екстракт (80% за об.) трави звіробою звичайного (еквівалентного 0,9 мг суми гіперицинів) – 300 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат, дигідрат; натрію крохмальгліколят; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; сополімер диметиламіноетилметакрилату; суміш лактози, гідроксипропілметилцелюлози, макроголу 4000, титану діоксиду (Е171), понсо 4R (Е124), жовтого барвника «сонячний захід» (E110); мальтодекстрин.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фізико-хімічні властивості: оранжеві,  круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

 

Назва і месцезнаходження виробника. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06 AХ.

Фармакологічні властивості. Екстракт звіробою звичайного має помірний антидепресивний ефект, покращує настрій, усуває пригніченість, апатію, втрату цікавості, нестачу енергії та здатності до концентрації уваги. Основні діючі речовини, що спричиняють активність препарату: гіперицин, гіперфорин, флавоноїди і ксантони. Механізм дії екстракту звіробою повністю не з’ясований. Дослідження in vitro  показали, що екстракт звіробою і деякі окремі діючі речовини збільшують рівень серотоніну та інших нейромедіаторів у синапсах нейрона, пригнічуючи їх зворотне захоплення. Також було виявлено помірне інгібування моноамінооксидази-A (MAO-A) та катехол-O-метилтрансферази (COMT). Антидепресивний вплив препарату було підтверджено in vivo.

80 % гіперицину та 60 % псевдогіперицину поглинається протягом 6 год після перорального прийому. Максимальна концентрація гіперицину 1,5–14,2 нг/мл досягається через 4–6 год, період напіврозпаду становить 24,8–26,5 год; максимальна концентрація псевдогіперицину досягається через 2–4 год і становить  2,7–30,6 нг/мл, період напіврозпаду становить 16,3–30,6 год. Дані щодо елімінації гіперицину відсутні.

 

Показання для застосування. Депресивний стан середнього та легкого ступеня, що супроводжується поганим настроєм, зниженням працездатності, апатією та знесиленням.

 

Протипоказання.  Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжкі депресивні порушення із суїцидальними намірами, період вагітності та годування груддю, вік до 6 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Під час лікування препаратом пацієнт має уникати тривалого та інтенсивного УФ-випромінювання (тривале засмагання, відвідування солярію, гірське сонце), особливо, якщо у пацієнта дуже світла шкіра.

 

Особливості застосування. До початку лікування, пацієнт має проконсультуватися з лікарем, оскільки симптоми депресії можуть бути спричинені іншим захворюванням.

Як у випадку із іншими антидепресантами, початок дії Гербіону Гіперикуму зазвичай відмічається на 10–14 день терапії. Якщо покращання стану не спостергіється протягом 4–6 тижнів лікування, слід переглянути тактику лікування.

Попередження щодо наповнювачів.

Таблетки містять червоний (E124) та жовтий (Е110) азобарвники, які можуть викликати алергійну реакцію, в тому числі астму. Алергійні реакції найчастіше зустрічаються у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через недостатність даних щодо дії препарату в період вагітності та його впливу  на ембріональний розвиток плода, пологову діяльність та післяпологовий розвиток дитини, застосування Гербіону Гіперикуму в період вагітності та годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослі та підлітки віком від 12 років застосовують 1 таблетку  вранці та 1 таблетку ввечері. Діти від 6 до 12 років можуть приймати препарат не більше 1 таблетки на добу. Таблетки потрібно приймати щодня, в один і той самий час, запиваючи водою під час їжі. Лікування Гербіоном Гіперикумом можна продовжувати протягом необмеженого періоду часу. Кращий ефект досягається внаслідок регулярного застосування препарату протягом декількох тижнів.

 

Передозування. Передозування  супроводжується переліченими нижче побічними ефектами,  вираженими у більш тяжких формах. Після прийому доз препарату, набагато вищих за терапевтичну, пацієнт повинен уникати сонячного світла (УФ-випромінювання) протягом, якнайменше, двох тижнів. Терапія симптоматична.

 

Побічні ефекти. Під час  застосування  Гербіону Гіперикуму,  спостерігалися такі небажані реакції в органах і системах:

з боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, епігастральний біль, діарея або запор, ксеростомія;

з боку імунної системи:  іноді алергійні реакції (еритема), дуже рідко – фотосенсибілізація;

з боку нервової системи: рідко – запаморочення, головний біль, втомлюваність або неспокій.

У пацієнтів з біполярними розладами є ризик маніакального збудження.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Гербіон Гіперикум не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами. При його поєднанні з іншими лікарськими засобами підвищується ризик  виникнення ускладнених побічних ефектів через збільшене утворення продуктів розпаду. Деякі активні речовини, що містяться у Гербіоні Гіперикумі можуть спричинити індукцію ферментів, наприклад, цитохром P450 1A2, 3A4, 2C9 та посилення транспорту P-глікопротеїду. Слід зважити на те, що збільшені плазмові концентрації  цих ферментів та обумовлені ними небажані реакції можуть зберігатися протягом двох тижнів після припинення застосування препарату.

Через фармакодинамічну взаємодію препарату з триптанами (суматриптан, наратриптан) та антидепресантами, особливо інгібіторами зворотнього захоплення серотоніну (пароксетин, сертралін,  флуоксетин, циталопрам, флувоксамін), можуть бути посилені серотонін-специфічні небажані реакції.

Протипоказане паралельне застосування Гербіону Гіперикуму  із такими лікарськими засобами, як:

 

-        індинавір або інші антиретровірусні засоби,

-        циклоспорин,

-        іринотекан,

-        дигоксин,

-        теофілін,

-        варфарин та інші кумарини,

-        протиепілептичні засоби,

-        антидепресанти,

-        триптани,

-        гормональні протизаплідні засоби,

-        протеазні інгібітори.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 оС.

Зберігайте в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка. Таблетки, вкриті  оболонкою по 300 мг, 30 (10х3) чи 60 (10х6) таблеток у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.